細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問題？

 

2.IND申報時，需要提供關(guān)于培養(yǎng)基的哪些信息？ 培養(yǎng)基作為原料進行放行檢驗報告，同時需要提供廠家的COA文件等。

 

3.商品化無血清培養(yǎng)基成分保密，應(yīng)該怎樣向藥監(jiān)局提供資料？同時可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來源說明，理論上應(yīng)該是使用藥用級原料。具體的配方不一定有，但是應(yīng)該可以提供大概類別說明（氨基酸，無機鹽，微量元素，維生素及是否含有蛋白或動物源成分原料等）

 

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的篩查試劑盒、分選試劑或材料、細胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基、培養(yǎng)過程的添加物和與產(chǎn)品或中間樣品接觸的生產(chǎn)設(shè)備或材料等應(yīng)經(jīng)過嚴格的篩選和適用性的評估，應(yīng)關(guān)注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風(fēng)險，建議盡量使用經(jīng)監(jiān)管當(dāng)局批準的產(chǎn)品，否則建議使用適合產(chǎn)品的高質(zhì)量級別的產(chǎn)品。細胞培養(yǎng)過程中，應(yīng)盡量避免使用動物或人來源的物質(zhì)，比如應(yīng)盡量避免血清的使用，若必須使用血清，需要提供相關(guān)的研究資料說明使用的必要性和合理性；嚴禁使用疫病流行區(qū)來源的動物血清；不得使用未經(jīng)過安全性驗證的血清。（細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行））